• Beranda
  • Tentang IndoVoices
  • Kebijakan Privasi
  • Pedoman Media Siber
  • Menjadi Penulis
  • Advertising
  • Hubungi Kami
Sunday, 5 February 2023
  • Login
  • Register
Indovoices
  • Redaksi
    • Editorial
    • Analisis
    • Liputan Khusus
    • Event
      • Sumpah Pemuda
      • 100HariAniesSandi
  • Umum
  • Internasional
  • Politik
    • Kaleidoskop Pemerintahan Jokowi
    • Pilkada 2018
  • Ekonomi
  • Hukum
    • Kriminal
    • Laporan
  • Pendidikan
  • Olahraga
  • Anti Hoax
  • Lifestyle
    • Entertainment
      • Fiksi
      • Cerpen
      • Puisi
        • Humor
    • Kesehatan
    • Life & Love
    • Traveling
    • Sex Education
No Result
View All Result
  • Redaksi
    • Editorial
    • Analisis
    • Liputan Khusus
    • Event
      • Sumpah Pemuda
      • 100HariAniesSandi
  • Umum
  • Internasional
  • Politik
    • Kaleidoskop Pemerintahan Jokowi
    • Pilkada 2018
  • Ekonomi
  • Hukum
    • Kriminal
    • Laporan
  • Pendidikan
  • Olahraga
  • Anti Hoax
  • Lifestyle
    • Entertainment
      • Fiksi
      • Cerpen
      • Puisi
        • Humor
    • Kesehatan
    • Life & Love
    • Traveling
    • Sex Education
No Result
View All Result
Indovoices
No Result
View All Result
Home Umum

Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan Tanpa Persetujuan BPOM

IndovoicesbyIndovoices
April 14, 2021
inUmum
Reading Time: 5 mins read
8 0
AA
0
Menkes Terawan Pastikan Turis China Tak Tertular Corona di Bali
17
SHARES
76
VIEWS

Indovoices.com –Uji klinis fase kedua vaksin Nusantara dilanjutkan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK).

Sejumlah anggota Komisi IX akan menerima vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021).

Mereka menjadi relawan dalam uji klinis vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

“Bukan hanya sekedar jadi relawan ya, orang kan pasti mempunyai keinginan untuk sehat kan. Kalau untuk massal kan nanti prosesnya di BPOM tapi kalau per orang kan bisa menentukan yang diyakini benar untuk dia,” kata Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena, saat dihubungi, Selasa (13/4/2021).

Melki mengklaim, tim peneliti vaksin tersebut telah menyesuaikan pengembangan vaksin dengan rekomendasi dari BPOM.

“Dan sudah peneliti lakukan penyesuaian, sudah pernah diterapkan perbaikan seperti yang dicatatkan BPOM dan karena BPOM hanya memberikan semacam catatan rekomendasi Penelitiannya tetap berjalan,” ujarnya.

Melki mengatakan, hingga saat ini tidak ada permasalahan yang muncul dari uji klinis klinis vaksin tersebut.

Kendati demikian, BPOM menyebut adanya komponen vaksin Nusantara yang tidak berkualitas untuk masuk ke tubuh manusia.

“Kan sudah ada yang tes dan tidak bermasalah, sudah pra klinis tahap satu tidak ada yang bermasalah. Jadi kalau sekarang kita mengatakan ini berbahaya kan enggak ada itu,” ucapnya.

Penghentian sementara

Sejumlah syarat belum dipenuhi dalam pengembangan vaksin Nusantara, sehingga BPOM belum mengeluarkan izin uji klinis fase kedua.

Kementerian Kesehatan pun telahmenghentikan sementara pengembangan vaksin Nusantara atas permintaan tim peneliti dari RSUP dr Kariadi Semarang.

Pengajuan penghentian sementara dilakukan guna melengkapi syarat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang diminta BPOM untuk masuk ke uji klinis fase II.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin Covid-19 pertama di dunia yang menggunakan pendekatan sel dendritik.

Metode pelaksanaan vaksinasi yakni dengan mengambil darah dari tubuh seorang subjek atau pasien.

Kemudian, darah dibawa ke laboratorium untuk dipisahkan antara sel darah putih dan sel dendritik (sel pertahanan, bagian dari sel darah putih).

Sel dendritik ini akan dipertemukan dengan rekombinan antigen di laboratorium sehingga memiliki kemampuan untuk mengenali virus penyebab Covid-19 SARS-CoV-2.

Setelah sel berhasil dikenalkan dengan virus corona, maka sel dendritik akan kembali diambil untuk disuntikkan ke dalam tubuh subyek atau pasien (yang sama) dalam bentuk vaksin.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

 

Belum memenuhi syarat

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase berikutnya karena belum memenuhi sejumlah syarat.

Syarat yang wajib dipenuhi yakni cara uji klinik yang baik (good clinical practical),proof of concept,good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Terkait syarat proof of concept,Penny mengatakan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhipharmaceutical grade.

Hasil uji klinis fase pertama terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.

Penny menekankan, BPOM akan mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin keamanan, khasiat dan bermutu.

Selain itu, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif mulai dari sebelum uji klinis, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis dan komitmen yang harus dipenuhi.

BPOM juga telah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara. Ia menegaskan, apabila standar atau tahapan ilmiah tidak dipenuhi maka akan menjadi masalah pada proses berikutnya.

“Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanyacorrective action,preventive actionyang sudah seharusnya diberikan dari awal, tapi selalu diabaikan Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang,” ujar Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa.

Lakukan perbaikan

Penny menegaskan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Ia mengatakan, tim peneliti perlu melakukan perbaikan berdasarkan hasil evaluasi BPOM.

“Silakan diperbaikiproof of concept-nya, kemudian data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya,” tutur Penny.

Penny menuturkan, BPOM akan mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.

Tak hanya itu, BPOM juga ingin memastikan kualitas dari vaksin tersebut layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik terhadap manusia.

“Adacorrective action(perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima,” kata Penny.

Previous Post

Aburizal Bakrie Bersedia Disuntik Vaksin Nusantara karena Percaya Terawan

Next Post

Wagub Heran Jakarta Dinobatkan Sebagai Kota Termahal Ke-20 di Dunia

Indovoices

Indovoices

Next Post
Saat Anies Klaim Kemacetan dan Polusi di Jakarta Berkurang. . .

Wagub Heran Jakarta Dinobatkan Sebagai Kota Termahal Ke-20 di Dunia

Deklarasi Relawan Jokowi Centre (RJC) Sumatera Barat

Relawan Jokowi Usul 5 Menteri Dicopot, Salah Satunya Pratikno

Leave a ReplyCancel reply

Indovoices Apps

Berlangganan

Daftarkan emailmu untuk mendapatkan notifikasi artikel terbaru Indovoices.com melalui email

Join 1,250 other subscribers
  • Trending
  • Comments
  • Latest
Patriot Bela Bangsa Kritik Keputusan Menteri Perdagangan Impor Kedelai 350 Ribu Ton

Patriot Bela Bangsa Kritik Keputusan Menteri Perdagangan Impor Kedelai 350 Ribu Ton

November 3, 2022

Selecting an International Partner

October 14, 2022

How to get a Latino Bride

October 10, 2022

The main advantages of Jointly Useful Relationships – Older Men Dating Sites For Searching for Younger Females

September 28, 2022

Keeping an Oriental Woman Happy

September 22, 2022

The way to get Foreign Women of all ages For Marital life Online

September 18, 2022

Discover Me a Sugardaddy Usa

September 12, 2022

Tentang

IndoVoices adalah sebuah media opini yang memberi ruang kepada para penulis untuk menuangkan ide dan pemikiran, cerita dan pengalaman secara lebih mendalam dan sistematis.

Menjadi Penulis

Indovoices.com membuka kesempatan kepada siapapun dengan latar belakang apapun untuk bergabung menjadi kontributor. Indovoices memberikan kontribusi sebesar Rp 3/view.

Bagi yang ingin bergabung menulis, kirimkan contoh artikelnya ke email [email protected]

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan kunjungi halaman berikut ini.

Kanal

  • 100HariAniesSandi
  • Analisis
  • Anti Hoax
  • Budaya
  • Cerpen
  • Editorial
  • Ekonomi
  • English
  • Enterpeneurship
  • Entertainment
  • Event
  • Fiksi
  • Finansial
  • Hukum
  • Humor
  • Inovasi & Teknologi
  • Internasional
  • Kaleidoskop Pemerintahan Jokowi
  • Kebangsaan
  • Kesehatan
  • Kriminal
  • Kuliner
  • Laporan
  • Life & Love
  • Lifestyle
  • Lingkungan
  • Liputan Khusus
  • Marketing
  • Olahraga
  • Pemerintahan
  • Pendidikan
  • Photography/Infografis
  • Pilkada 2018
  • Politik
  • Puisi
  • Redaksi
  • Sastra
  • Sejarah
  • Startup
  • Sumpah Pemuda
  • Traveling
  • UKM
  • Umum
  • Video
  • Beranda
  • Tentang IndoVoices
  • Kebijakan Privasi
  • Pedoman Media Siber
  • Menjadi Penulis
  • Advertising
  • Hubungi Kami

© 2018 Indovoices.com

No Result
View All Result
  • Redaksi
    • Editorial
    • Analisis
    • Liputan Khusus
    • Event
      • Sumpah Pemuda
      • 100HariAniesSandi
  • Umum
  • Internasional
  • Politik
    • Kaleidoskop Pemerintahan Jokowi
    • Pilkada 2018
  • Ekonomi
  • Hukum
    • Kriminal
    • Laporan
  • Pendidikan
  • Olahraga
  • Anti Hoax
  • Lifestyle
    • Entertainment
      • Fiksi
      • Cerpen
      • Puisi
    • Kesehatan
    • Life & Love
    • Traveling
    • Sex Education
  • Login
  • Sign Up
  • Cart

© 2018 Indovoices.com

Welcome Back!

Sign In with Facebook
Sign In with Google
OR

Login to your account below

Forgotten Password? Sign Up

Create New Account!

Sign Up with Facebook
Sign Up with Google
OR

Fill the forms below to register

All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In
Are you sure want to unlock this post?
Unlock left : 0
Are you sure want to cancel subscription?